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​美国FDA和NIH寻求简化对基因治疗的监督3522.co

来源:http://www.4sports-uk.com 作者:3522.com 时间:2020-03-25 20:44

美国建议放宽人类转基因研究监管

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根据FDA和NIH的建议,RAC在审查基因治疗方案方面的角色将被完全取消,并且不再要求试验申办者向NIH提交关于这些方案的报告。

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美国FDA和国立卫生研究院正建议进一步限制NIH及其重组DNA顾问委员会在审查人类基因疗法方面的作用。

美国科学院近日发布的一项评估报告建议,大多数情况下,美国人类基因转移研究不再需要接受美国国家卫生研究院咨询委员会的额外审查,其他人类研究领域可能从此项监管中受益。

这些变化已在近日的“Federal Register”中宣布,目的是减少这两个机构对基因治疗的监督重叠。去年前三种基因疗法获得批准,并且随着该领域科技的进展,拥有基因疗法的申办者其实在做一些重复工作。

但这份名为《临床转基因程序的监管和回顾:评价DNA重组咨询委员会作用》的最新报告也指出,NIH应该考虑以NIH重组DNA咨询委员会为模型开发一套方案,对任何使用新兴应用技术,或使用存在未知、重大风险的技术的科学领域内的人类研究进行严格审查。

FDA局长Scott Gottlieb和NHI主任Francis Collins在“新英格兰医学杂志”上发表的一篇文章中写道,与其他类型的生物医学产品相比,他们已经不再迫切需要对基因疗法进行更多的监督。

咨询委员会主席以及该报告撰写人、乔治城大学法律中心教授Gostin表示, RAC让公众对曾经饱受争议的研究领域抱有信心,RAC模型可以作为参与过程透明化,以及作为审查具有未知或高度风险的新兴科学研究的方法。

他们撰文写道:“在FDA和NIH的高层管理人员看来,并没有足够的证据表明基因治疗的风险是完全独特的和不可预测的,或者这个领域仍然需要超出我们现有确保安全的框架之外的特殊监督。”

报告介绍了美国人类转基因研究方案监管概况。出于诊断或治疗目的,人类转基因研究涉及将遗传物质引入人类主体的问题。任何单项转基因研究方案(详尽的研究计划报告),目前必须由美国食品和药品监督管理局以及研究机构的多重监管机构进行审查。每个NIH资助的研究方案也必须经过RAC审核,然后选择一小部分可能存在争议或新兴的研究协议进行深入监管和公众审查。RAC不直接管理人类基因转移研究,而是就研究方案向NIH提供建议,并且提供一个供讨论科学、技术和伦理问题的公共平台。

3522.com,目前,涉及基因疗法临床试验的申办者必须向这两个机构提交初始协议、年度报告、修正案和严重不良事件报告。

自上世纪70年代RAC成立以来,几十年大量的临床和研究经验减轻了最初人类基因转移研究的许多顾虑。数以百计的临床试验——I期临床试验主要是安全性评估——已经完成,并且对如何确保研究参与人员的安全有更多了解。

从历史情况看,RAC在审查这些临床研究基因治疗方案和安全数据方面也发挥了作用。在2016年,NIH根据医学研究所的建议,将RAC的作用局限于对方案“提出特殊问题或关切”。据NIH称,RAC只审查了自这项改变生效以来所提交的275项基因治疗方案中的3项。

同时,报告建议放宽对人类转基因研究的监管。报告指出,在多数情况下,人类转基因研究不再是新生的或有争议的研究项目,因此不需要接受RAC的额外审查。报告认为,患者的安全始终是至高无上的,但大多数的RAC评估没有在现有监管和监督框架之外提供额外监管,这些不必要的行政负担可能会阻碍科技进步。

基因治疗的历史监督

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